财中社8月8日电 君实生物（688180/01877）发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗联合荣昌生物制药自主研发的抗体偶联药物维迪西妥单抗用于HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请获得受理。该药品的受理号为CXSS2500079和CXSS2500080。

本次新适应症的上市申请主要基于RC48-C016研究，该研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究，研究结果表明，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌可显著延长患者的无进展生存期和总生存期。需要注意的是，由于医药产品的研发周期长且容易受到不确定性因素的影响，本次新适应症上市申请能否获得批准仍存在不确定性。

2025年一季度，君实生物实现收入5.01亿元，归母净利润-2.35亿元。

来源：财中社