国家组织药品联合采购办公室于近日正式发布第十一批国家组织药品集中采购文件，标志着新一批药品“团购”启动。本次集采共有55个品种纳入范围，将于10月21日在上海开标。

此次集采规则遵循“稳临床、保质量、防围标、反内卷”原则，不再简单选用最低报价作为中选标准，旨在为药企、医院、患者搭建更精准的“供需桥梁”。

报量机制革新，价格规则优化

本次集采报量工作已于8月份完成，共46359家医药机构参与。与以往不同的是，医疗机构的报量有77%按具体到厂牌进行，仅23%按通用名报量。

这一调整意味着药品供应与临床需求的匹配度将进一步提高。医疗机构可按品牌报量，如果中选可直接成为该医疗机构的供应企业。首都医科大学国家医保研究院院长助理蒋昌松表示，这一变化保障了临床用药的连续性将更加稳定。

本次集采优化了价差控制“锚点”的选择。当“最低价”低于“入围均价的50%”时，将以“入围均价的50%”为价差控制的锚点，不再简单选用最低报价。同时，规则要求企业不得低于成本报价。对于低于“锚点价”的企业，要求其对报价合理性作出声明，解释具体成本构成，包括制造成本、期间费用、销售利润等。

国家组织药品联合采购办公室主任郑颐介绍，此次集采入围率总体稳定在60%左右，在新增复活规则的情况下，实际中选率还会再有所提升。

新增复活机会，质量要求升级

为引导更多企业以适宜价格中选，本次集采在以往“入围复活”基础上，增加了“未入围复活”的机会。

新增的“未入围复活”规则需要同时满足三个条件：医院报量达到或超过该品种有医院报量的各厂牌平均报量；首轮报价不是最高价；自愿将价格下调至入围企业拟中选价格的水平。满足这些条件的企业也可获得中选资格，但不参与选择供应省份。

本次集采新增了对企业质量管控能力的要求。根据规则，投标药品的上市许可持有人或受托生产企业，应当具有2年以上同类型制剂生产经验；投标药品的生产线通过药品生产质量管理规范符合性检查，且2年内未发生过违反GMP的情况。

药监部门将中选产品纳入重点监督检查范围，开展中选企业检查和中选产品抽检“两个全覆盖”。

防围标与儿童药保障

此次规则创新引入“首告从宽”机制。对于首个提供围标线索及有效证据的企业，或围标事件调查过程中首个主动承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理。

本次集采还特别关注了儿童药供应保障。对小规格的口服溶液、干混悬剂、颗粒剂、注射剂等儿童适宜剂型，用“含量差比价”替代“装量差比价”，调整后小规格价格有所放宽。

国家组织药品集采已累计纳入435种药品。第十一批集采规则变化体现了从“唯低价”到“质价并重”的转变。开标将于10月21日在上海进行，中选结果公布后，将进一步扩大质优价宜药品的可及性，惠及更多患者。

来源：财中社